2022-07-12
作为国药凯时娱乐参股的工业企业,国药致君是面向出口的专业化头孢制剂生产基地、国内高端制剂生产基地,头孢粉针制剂、头孢口服固体制剂均通过欧盟GMP认证,是中国唯一通过WHO PQ认证的头孢曲松合规供应商,有5个重点产品全国首家通过凯时娱乐性评价。近日,国药致君再次迎来喜讯!
喜讯!国药致君以远程方式接受并通过欧盟官方GMP检查。这也是国药致君首次以远程方式接受西班牙国家药监局AEMPS并顺利取得证书。标志着国药致君头孢类口服固体制剂第三次正式通过欧盟官方GMP认证检查。
本次检查工作于3月28日开始,历时5天,是国药致君首次以视频连线形式接受西班牙国家药监局AEMPS对观澜基地头孢类口服固体制剂相关GMP系统的检查,开创了国药致君GMP远程检查的先河。
与以往不同的是,欧盟官方受疫情影响无法派出检查官开展现场检查,采用线上方式进行远程检查。面对全新检查方式带来的挑战,国药致君认证团队精心准备,对GMP六大系统进行多次模拟训练,并对检查区域进行数字化改造升级,建立了独具特色的远程审计迎检体系,检查官可通过视频连线方式对生产现场和各项文件资料进行实时审核,得到了检查官的肯定与好评。
检查期间正值国内清明假期,为积极配合检查进程,团队成员主动放弃休假,克服时差影响,与检查官实时沟通,连续一周配合检查至深夜,最终取得了令人满意的检查结果,并在补充答复后迅速取得GMP证书,圆满完成本次认证。这意味着国药致君将继续具备制剂出口至欧盟市场的资格,对公司扩大产品市场份额、提升品牌知名度具有重要战略意义。
此次检查开创了国药致君GMP远程检查的先河,也是疫情防控新形势下检查方式的创新,是国药致君GMP实施工作的一次重大突破。展望未来,远程检查将逐渐成为国内外官方和客户越来越普遍采用的GMP审计手段,国药致君认证团队将认真总结本次宝贵的实战经验,为后续迎接远程检查提供借鉴与参考。
未来,国药致君将以此次通过GMP远程检查并顺利取得证书为契机,一如既往地秉持“持续改进、精益精品”的质量管理理念,争做行业质量领先的标杆,坚持生产高质量药品,做人民生命的守护者,为“健康中国”战略添砖加瓦、再立新功!